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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申報咨詢(xún)
發(fā)布時(shí)間:2018-10-23 10:36:00
受理條件
(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;   

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。



申請材料
1 營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司)
2 居民身份證
3 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明
4 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明
5 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
7 房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件
8 計算機信息管理系統說(shuō)明(提供系統截圖)
9 質(zhì)量保證協(xié)議(儲運委托合同)格式文本
10 醫療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照
11 醫療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
12 擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議
13 委托方的計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說(shuō)明
14 經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄
15 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
16 申報材料真實(shí)性自我保證聲明
17 組織機構圖(注明各崗位人員姓名),企業(yè)員工花名冊;醫療器械物流負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件
18 承接醫療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局(庫房面積/容積,,貯存溫度)、功能分區
19 貯存、運輸設施設備目錄
20 承接醫療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄
22 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

23 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表



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