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醫療器械生產(chǎn)許可證
第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批
發(fā)布時(shí)間:2018-10-23 10:36:00
受理條件
1.企業(yè)注冊地在廣東省內; 2.符合粵食藥監局許〔2018〕67號文中第二條要求,且能提供粵食藥監局許〔2018〕67號文中第三條材料的。



網(wǎng)上辦理流程:
1、申請:實(shí)行無(wú)紙化申報,可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報工作,填報申請事項材料,證明材料以?huà)呙杓蟼?。所有申報資料內容必須真實(shí)、合法,文字、圖案清楚;電子掃描件需加蓋申請人印章,為pdf掃描件,每個(gè)文件大小不能超過(guò)10M,按照系統要求上傳至辦事平臺。
2.資料接收:受理大廳收到申請材料后,作出資料接收或不予接收決定。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當場(chǎng)或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理?br />3.受理:實(shí)施機關(guān)對申請資料進(jìn)行形式審查。申請被受理的,申請人可獲得實(shí)施機關(guān)出具的受理憑證;申請不被受理的,申請人可獲得實(shí)施機關(guān)出具的不予受理通知書(shū),不予受理通知書(shū)的內容包括不予受理的理由。 4.獲取結果:申請人可登陸廣東省藥品監督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢(xún)欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢(xún),登陸企業(yè)申報端獲取電子證書(shū)。 收起 查看詳細流程說(shuō)明


申請材料
1 廣東省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批申請表
2 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

3 符合《廣東省食品藥品監督管理局第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》第二條情形的,分別按以下要求提供資料



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