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產(chǎn)品注冊和備案
注冊質(zhì)量管理體系核查
發(fā)布時(shí)間:2018-10-23 10:36:00
受理條件
(1)具有申請醫療器械注冊證首次核發(fā)受理通知書(shū)
(2)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備,生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定;
(3)有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人;

(4)有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度; (5)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力; (6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求; (7)企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。



申請材料
1 減免醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請 
2 注冊申請人基本情況表
3 企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖
4 注冊申請人組織機構圖
5 如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告(附平面圖)復印件
6 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備(包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)的最終檢驗設備;如需凈化生產(chǎn)的,還應提供環(huán)境監測設備)目錄
7   主要生產(chǎn)設備和檢驗設備(包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)的最終檢驗設備;如需凈化生產(chǎn)的,還應提供環(huán)境監測設備)目錄
8 企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告
9 擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明(如適用)
部分注冊申報資料的復印件∶(一)醫療器械(不包括體外診斷試劑)∶研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單。(二)體外斷試劑∶主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料(第三類(lèi)體外診斷試劑)、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)
11 注冊受理憑證
12 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律貴任的承諾
13  相同生產(chǎn)地址通過(guò)相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫療器械注冊質(zhì)量管理體核查結果
14 相同生產(chǎn)范圍的醫療器械注冊證 
15 樣品真實(shí)性保證聲明




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