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第四期醫療器械企業(yè)管理者代表資格培訓班
發(fā)布時(shí)間:2019-10-31 00:35:00


點(diǎn)擊查看開(kāi)課通知


 

各有關(guān)單位:

為進(jìn)一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責,強化醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責任意識,提升質(zhì)量管理水平,根據《國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告》(2018年第96號)、《廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于醫療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法》(粵食藥監法〔2010〕79號)要求,我中心定于12月上旬舉辦2019年第四期醫療器械企業(yè)管理者代表資格培訓班。有關(guān)事項通知如下:

一、培訓對象

未取得《醫療器械企業(yè)管理者代表培訓證書(shū)》的新管代或企業(yè)其他符合資格的后備人員。

二、培訓內容

(一)醫療器械質(zhì)量管理體系要求

1、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管法規體系

2、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

3、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則

(二)管理者代表的職責及質(zhì)量管理體系的不斷完善

1、管理者代表的職責及要求

2、質(zhì)量管理體系的建立與不斷完善

3、風(fēng)險管理

4、常見(jiàn)問(wèn)題剖析和解決方案

(三)科研項目全過(guò)程管理與良好體系運行的結合

1、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的合規性保證

2、產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)各階段核心工作

3、臨床評價(jià)

(四)質(zhì)量管理體系應審技巧

1、審核前PDCA,應審計劃、應審自查、應審行動(dòng)

2、審核中注意事項,組織分工、人員安排、審核現場(chǎng)、設施設備、性能研究等問(wèn)題

3、審核后溝通與確認

三、培訓時(shí)間

培訓時(shí)間為2019年12月上旬,2天整。地點(diǎn)廣州,具體時(shí)間地點(diǎn)安排另行通知。

四、培訓證書(shū)

經(jīng)考核合格,頒發(fā)《醫療器械企業(yè)管理者代表培訓證書(shū)》。

五、報名繳費

培訓費用1300元/人(含培訓服務(wù)費、資料費、午餐費等)。請于2019年11月29日前登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“面授培訓班報名系統”填寫(xiě)報名資料及交費,或通過(guò)銀行匯款轉賬并注明“第四期管代資格班培訓費”,以便開(kāi)具發(fā)票。食宿可由會(huì )務(wù)組協(xié)助安排,費用自理。

網(wǎng)  址:廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)gdfda.org

戶(hù)  名:廣東省執業(yè)藥師注冊中心

開(kāi)戶(hù)行:建行廣州東風(fēng)東路支行

帳  號:44001400204053000160

電  話(huà):020-37886021、6910

公眾號:粵藥師說(shuō)(微信號gdpharmacist)

六、其他

請于報到時(shí)提交身份證復印件及大一寸彩色證件照一張用于制作證書(shū)。

 

 

 

 

廣東省執業(yè)藥師注冊中心    

  2019年10月25日



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