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臨床試驗研究服務(wù)
關(guān)于人體試驗的臨床研究和臨床調查
發(fā)布時(shí)間:2020-10-28 23:23:08


一般原則:對于同類(lèi)器械已被批準的適用范圍,申報器械一般無(wú)須再通過(guò)臨床試驗進(jìn)行驗證,也應批準相同的適應證范圍,無(wú)論申報器械是否開(kāi)展了全 部適應證的臨床試驗。當然也有例外,如介入或植入人體的關(guān)鍵或應用部件的 設計,哪怕有細微的不同時(shí),都可能影響或導致支全有效性的改變,從而造成適應證的差別或改變。


審評機構(審評中心)需要對來(lái)自臨床調查研究數據分析的結論給出最終 審查意見(jiàn),包括:
       ·調查研究成功或失敗的標準是否已經(jīng)滿(mǎn)足;

       ·臨床調查研究的結果和結論已能證明符合相關(guān)的必要要求;
       ·器械標簽(標識)上的聲明已由臨床數據或相關(guān)的預臨床數據證明;
       ·與使用器械帶來(lái)的益處相比,制造商聲明的使用器械帶來(lái)的風(fēng)險是可接 受的。

       

(一)臨床觀(guān)察期限 由于產(chǎn)品所對應的疾病有近期、遠期觀(guān)察和治療效果、診斷準確性之分,因此評價(jià)手段應該多樣化。對于創(chuàng )新性產(chǎn)品和高風(fēng)險產(chǎn)品而言,應針對不同情 況建立長(cháng)期的觀(guān)察或跟蹤手段,以及分階段批準上市的程序。某些器械往往需要三期臨床等觀(guān)察期的配合,尤其是某些治療類(lèi)器械不能在近期效果出現后就批準上市。長(cháng)期安全性和效果是非常重要的指標,但往往被忽略掉了。已經(jīng)批準上市的一些產(chǎn)品都只進(jìn)行了近期療效試驗,而對遠期療效未進(jìn)行調查或因脫靶而無(wú)法有效跟蹤,造成產(chǎn)品安全有效性的真實(shí)性被懷疑。由于后續監管手段 缺乏,又使這部分產(chǎn)品逃過(guò)了監管。因此,對于創(chuàng )新性產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)應該定 期(一般每年一次,特殊情況下可以縮短報告周期和增加次數)將臨床結果和 不良反應結果報告給審查單位,直至遠期風(fēng)險充分釋放,審查單位才正式批準其上市。這樣,出現問(wèn)題后可以進(jìn)行有效追究。即使仍出現問(wèn)題,國家還可采取強制召回的措施。因此,應明確企業(yè)長(cháng)期、持續地符合法規的責任。

       

(二)臨床觀(guān)察指標 對臨床觀(guān)察指標的設定非常重要。應對產(chǎn)品的臨床適應證范圍,對比試驗的選取方式,臨床統計學(xué)依據的充分性和合理性,產(chǎn)品應用部分的安全性和有 效性能否保證產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)現,產(chǎn)品的近期效果和遠期效果是否都能夠達到,檢查器械的準確率、特異度、靈敏度、假陽(yáng)性、假陰性指標以及治療器械的治 愈率、有效率、顯效率、無(wú)效率、復發(fā)率、復治率和不良反應率等進(jìn)行綜合評價(jià),缺少了某些觀(guān)察指標可能會(huì )導致試驗失敗。

       

(三)臨床研究(調查)的主要方法
生產(chǎn)企業(yè)在制定臨床方案時(shí)往往困惑于臨床研究(調查)方法的選擇。對于醫療器械而言,也應該參照藥品試驗的方法,確定是否采用或采用何種對照 斌驗。應嚴格入組條件,注重合理性。有時(shí)候需要自身對照,有時(shí)候需要歷史 對照(與臨床文獻對照),有時(shí)候需要與先行上市的同種或不同種的最優(yōu)方法或器械進(jìn)行對照,有時(shí)候需要配合或結合使用某種方法進(jìn)行對照。要根據目前產(chǎn) 品的預期用途和定位、臨床適應證、治療或診斷的急迫性、同類(lèi)產(chǎn)品情況等因 素而定,只有合適的選擇才能最終證明產(chǎn)品的安全有效性。在滿(mǎn)足能夠產(chǎn)生同 等效果或更優(yōu)效果的前提下,還需要注意不能產(chǎn)生更多的臨床風(fēng)險或不良反應,否則不被接受。 特別需要注意的是,尤其是在良性病的治療方面(如血管瘤、腦部功能性 疾病、子宮肌瘤、子宮出血性疾病等的治療),如果使用新方法進(jìn)行治療不能產(chǎn) 生比現有方法更好或更有效的結果,或產(chǎn)生更多的近期和遠期不良反應或風(fēng)險, 是不能被接受的。

       

在正式開(kāi)展臨床試驗前,需要對非臨床實(shí)驗和試驗進(jìn)行審查,還需要對預 開(kāi)展的臨床試驗方案進(jìn)行審查。所進(jìn)行的臨床前調查或非臨床調查(實(shí)驗室實(shí) 驗、動(dòng)物試驗和替代試驗)環(huán)節除了要考查產(chǎn)品的實(shí)際效果外,還需要重點(diǎn)考 查產(chǎn)品在實(shí)驗機制和模擬實(shí)驗部位方面可能產(chǎn)生的風(fēng)險和不良反應問(wèn)題,需要 分析這些實(shí)驗或試驗是否充分和合理。實(shí)驗室實(shí)驗/動(dòng)物試驗或替代試驗的結果 與人體試驗的結果可能存在差異,不能完全替代人體試驗,應分析這種差異性 和不能完全替代性是否會(huì )產(chǎn)生風(fēng)險。在完成實(shí)驗室實(shí)驗/動(dòng)物試驗的前提下,如果產(chǎn)品應用于人體可能造成不可逆而且是無(wú)法替代的傷害,應嚴格設計臨床研 究(調查)的條件(如三期臨床),采取由最小樣本量個(gè)體試驗到逐步擴大樣本量群體試驗的方式。 應檢查臨床研究的數據是否符合統計學(xué)要求。

       

原則上,每一個(gè)單一病種、 部位、途徑的臨床研究都應該滿(mǎn)足統計學(xué)要求。試用/臨床調查的觀(guān)察時(shí)間應科 學(xué)合理,并應保證必要和充分。對臨床產(chǎn)生的重大不良反應應立即暫停試驗, 進(jìn)行分析,并報告當地食品藥品監管部門(mén),確定偶發(fā)后,再進(jìn)一步擴大樣本量對不良反應產(chǎn)生的原因進(jìn)一步分析,防止產(chǎn)品上市后風(fēng)險不可控制;否則,應停止試驗。應檢查臨床研究/臨床調查的方案設計是否合理[需要考慮方法是否得當(如優(yōu)效、非劣效、等效)、對照組選擇是否正確(隨機雙盲、自身對照、 治療對照、歷史對照等),通過(guò)偏差分析計算得出是否接受的結論]。檢查臨床 調查單位的資質(zhì)是否符合要求。

       

此外,還應考慮是否還需要延長(cháng)臨床調查期限 和擴大樣本量、增加/變更臨床調查單位、增如應用部位等,以及應如何要 求等。 在審查創(chuàng )新性高風(fēng)險治療器械的臨床研究方案時(shí),應給予足夠的觀(guān)察期限 和較大的樣本量。觀(guān)察期限一般不得低于5年,特殊情況下甚至可以達到10年。樣本量應該進(jìn)行嚴格設計,使得參加試用的患者的安全得到充分保證。盡最大可能降低受試者受傷害的程度和概率。為開(kāi)展有效的研究,制造商可能會(huì ) 制定若干子方案以進(jìn)行充分比較,最終得出哪個(gè)子方案可以實(shí)現最佳的臨床試 驗結果。一般來(lái)說(shuō),每個(gè)子方案的試驗例數也應達到具有可統計性的要求。



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