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醫療器械分類(lèi)界定申請的初審
發(fā)布時(shí)間:2020-10-28 23:36:44

受理條件
(1)申請企業(yè)所在地為廣東省轄區,企業(yè)性質(zhì)為法人單位,企業(yè)需已取得合法證照; (2)申請分類(lèi)界定的醫療器械產(chǎn)品為國內生產(chǎn); (3)申請分類(lèi)界定的醫療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類(lèi)產(chǎn)品。


網(wǎng)上辦理流程
1.在線(xiàn)填報:申請企業(yè)通過(guò)中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心)網(wǎng)站進(jìn)入“醫療器械標準管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”頁(yè)面(網(wǎng)址:http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login),點(diǎn)擊進(jìn)入“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”,注冊后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請表》,并上傳其他申請材料。
2.寄送紙質(zhì)材料:在線(xiàn)打印《分類(lèi)界定申請表》,連同其他申請材料(應與上傳的申請材料完全相同)加蓋申請企業(yè)騎縫章,寄到廣東省藥品監督管理局行政許可處(地址:廣州市越秀區東風(fēng)東路753號之二2203房,郵編:510080),郵寄單備注:“分類(lèi)界定材料”。 3.辦理進(jìn)度查詢(xún):申請人登陸”醫療器械分類(lèi)界定信息系統“,在”操作欄“中點(diǎn)擊”查看流程圖“,即可查詢(xún)申請狀態(tài)和結果。 


 
步驟
1收件
時(shí)限:5個(gè)工作日
1.申請事項依法不需要取得行政許可的,應當場(chǎng)告知申請人不予受理并出具不予受理通知書(shū);2.申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的應當場(chǎng)出具不予受理通知書(shū),并在受理通知書(shū)上告知申請人向相關(guān)行政機關(guān)提出申請;3.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的,出具不予受理通知書(shū)。4.不能當場(chǎng)審查不齊全或不符合法定形式的,當場(chǎng)出具收件通知書(shū),五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的,出具包含具體補正要求的一次性告知通知書(shū);5.能當場(chǎng)判斷申請材料需要補正的,應當場(chǎng)出具一次性告知通知書(shū)。

1. 核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。


2受理
時(shí)限:0個(gè)工作日
1.能當場(chǎng)受理或通過(guò)當場(chǎng)補正達到受理條件的,直接進(jìn)入受理步驟,當場(chǎng)出具受理通知書(shū);2.根據一次性告知通知書(shū)內容進(jìn)行補正后達到受理條件的,出具決定受理通知書(shū);3.收件之日起5個(gè)工作日內未收到一次性告知通知書(shū)的,從收件之日起即為受理。

1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

3審查
時(shí)限:8個(gè)工作日
提出初步意見(jiàn),轉入決定步驟。

1.該未開(kāi)放檔案內容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。 2. 該未開(kāi)放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規定》第七條規定。

4決定
時(shí)限:4個(gè)工作日
1.申請符合國家未開(kāi)放檔案利用規定的,準予行政許可。 2.申請不符合國家未開(kāi)放檔案利用規定的,不準予行政許可。

復核審查步驟階段提出的初步意見(jiàn)。

5制證
時(shí)限:8個(gè)工作日

準予行政許可決定書(shū) 不準予行政許可決定書(shū)

窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達


6送達
時(shí)限:2個(gè)工作日
1.準予行政許可的頒發(fā)《準予行政許可決定書(shū)》 2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書(shū)》

窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達。



申請材料

1 產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(樣稿)

2 分類(lèi)界定登記表

3 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖

4 進(jìn)口上市證明材料

5 資料真實(shí)性自我保證聲明

6 尚未列入《分類(lèi)界定》文件的新研制產(chǎn)品應補充的資料



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